Öncelikle ilaç Lagevrio isimli ticari ismi ile patentlenmiş, Avrupa İlaç Ajansı taraından listelenmiştir. Bu komite tarafından 2021 yılının kasım ayında öneri listesine alınmıştır. Tanının konulmasından ve semptomlar başladıktan sonraki 5 gün içinde kullanılması önerilmektedir. Kapsül şeklinde olan ilacın günde iki kere alınması öneriliyor. Ayrıntılar için...
Klinik çalışmalar ve bulgular:
Faz 1 çalışması; çift kör olarak yapılan bu çalışmada 130 katılımcıda doz yönetimi incelenmiştir. 5,5 gün boyunca günde tek doz 1600 mg alımının tolere edilebilir düzey olduğu saptanmıştır. Artan dozlarda baş ağrısı ve ishal en sık rastlanan semptomlar olarak saptanmıştır.
Klinik çalışmaya ulaşmak için...
Faz 2 çalışması; randomize çift kör olarak gerçekleşen bu çalışmaya 202 kişi dahil edilmiştir. 200, 400 ve 800 mg'lık dozların günde iki kere alımının etkileri incelenmiştir. Bu hastalara 3-5-7-14-28. günlerde Covid PCR testi yapılmıştır. 800 mg'ın günde 2 kere alınması sonrasında 14. ve 27. günlerde viral RNA miktarını azaltmada plasebo grubuna göre üstün bulunmuştur.
Klinik çalışmaya ulaşmak için...
Bir başka Faz 2 çalışması ise hastalığı ağır seyreden COVİD-19 hastaları üzerinde yapılmıştır. 96 katılımcı izlenmektedir. Bu çalışmanın sonuçları henüz yayınlanmamıştır.
Faz 3 çalışması, 18 yaşından büyük 1850 kişinin katıldığı bir çalışma olarak başlamıştır. Hafif ve orta düzeyde hastalıkları bulunan ve son 5 gün içinde PCR testi pozitif olarak saptanan hastalar çalışmaya dahil edilmiştir. Bu hastaların 775'i üzerinde yapılan çalışmada, hastane yatışını ve ölüm oranlarını %50 oranında düşürdüğü görülmüştür. Özellikle varyant olarak karşımıza çıkan gamma, delta ve mu üzerinde daha etkin sonuçlar meydana getirdiği görülmüştür.
Klinik çalışmaya ulaşmak için...
Üst solunum yolu bulguları, ateş ve hipoksi bulguları ile gelen veya pnömoni bulguları bulunan orta düzey hastalar üzerine yapılan bir çalışma ise Hindistan'da gerçekleştirilmiştir. 800 mg ilaç dozunu günde 2 kere kullanan hastalarda 5., 10., 14. günlerde hastalığa üstün olarak bulunmuştur.
Klinik çalışmaya ulaşmak için...
Sağlık Bakanlığı tarafından açıklanan klavuza göre;
PCR ile doğrulanmış, hafif ve orta seyirli hastalarda semptomların ilk 5 gününde hastalığın ağırlaşma riskini engellemek amaçlı kullanılması önerilmektedir. Aşılama durumuna bakılmaksızın aşağıdaki grupların kullanması önerilmektedir.
- 65 yaşından büyük olanlar
- Primer immün yetmezlik hastalığı olanlar
- Son bir yıl içinde bir kansere bağlı kemoterapi alanlar
- Hematolojik bir kanser hastalığının varlığı
- Son 6 ayda radyoterapi almış kişiler
- Organ nakli yapılmış kişiler
- Kemik iliği nakli yapılmış kişiler
- Aktif AİDS hastaları
- Son bir yıl içinde akıllı ilaç (Rituksimab) kullanmış kişiler
